FDA là gì? Chứng nhận FDA là gì? FDA hay USFDA?

0
33

Khi bạn muốn xuất khẩu, vận chuyển hàng hóa quốc tế, nếu hàng hóa của bạn thuộc nhóm thực phẩm, dược phẩm, thuốc, … thì bạn sẽ nghe đến chứng nhận FDA. Ví dụ như ở Mỹ, bạn cần phải có giấy chứng nhận FDA của Hoa Kỳ thì món hàng của bạn mới được vận chuyển vào Mỹ. Vậy giấy chứng nhận FDA là gì?

FDA là gì? Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hàng đầu Thế Giới

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ hay Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Food and Drug Administration) viết tắt FDA hay USFDA. Được thành lập năm 1906, là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Trụ sở đóng tại Washington DC, Hoa Kỳ.

FDA có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các tiểu bang tại Hoa Kỳ. Năm 2008, FDA bắt đầu mở văn phòng ở nước ngoài, bao gồm cả Vương quốc Anh, Trung Quốc, Chile, Ấn Độ, Bỉ, Costa Rica, … Đến năm 2016, FDA đã có văn phòng trên khắp thế giới.

Phạm vi hoạt động của FDA là gì?

FDA chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, những loại sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể đến như:

  • Thực phẩm.
  • Các sản phẩm thuốc lá.
  • Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống.
  • Dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa.
  • Vắc xin.
  • Dược sinh học.
  • Truyền máu.
  • Các thiết bị y tế.
  • Bức xạ điện từ các thiết bị phát.
  • Các sản phẩm thú y.

FDA cũng thực thi các quy định khác của pháp luật, đặc biệt là Mục 361 của Đạo luật Dịch vụ Y tế công cộng và các quy định kèm theo, nhiều quy định trong số đó không trực tiếp liên quan đến thực phẩm hoặc thuốc.

Chúng bao gồm các yêu cầu về vệ sinh môi trường về du lịch giữa các bang và kiểm soát dịch bệnh trên các sản phẩm khác nhau, từ vật nuôi hộ gia đình nhất định đến việc hiến tinh trùng để hỗ trợ sinh sản.

Lịch sử hình thành FDA, tiêu chuẩn FDA

Tháng 6 năm 1906, Tổng thống Theodore Roosevelt đã ký Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm, còn được gọi là “Đạo luật Wiley” sau tên người ủng chính, tiến sĩ Harvey Washington Wiley, người đã thu hút sự chú ý của đất nước và cuối cùng sự chú ý của Quốc hội Hoa Kỳ về các cuộc biểu tình vệ sinh công cộng. Đạo luật này là cơ sở cho USDA ngày nay, ban đầu có tên là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu. Cái tên cuối cùng đã được rút ngắn thành Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) một vài năm sau đó.

Người đứng đầu FDA là Cục trưởng thực phẩm và dược phẩm, do Tổng thống Hoa Kỳ bổ nhiệm sau khi tham vấn và sự chấp thuận của Thượng viện Hoa Kỳ. Cục trưởng báo cáo với Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Cục trưởng thứ 21 và hiện nay là Tiến sĩ Margaret A. Hamburg. Bà đã từng là Ủy viên kể từ tháng 2 năm 2009.

FDA có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các tiểu bang tại Hoa Kỳ. Năm 2008, FDA bắt đầu mở văn phòng ở nước ngoài, bao gồm cả Vương quốc Anh, Trung Quốc, Chile, Ấn Độ, Bỉ, Costa Rica, … Đến năm 2016, FDA đã có văn phòng trên toàn thế giới.

Theo đó các mặt hàng thực phẩm mà bạn muốn vận chuyển quốc tế thì bắt buộc phải làm giấy chứng nhận FDA và kiểm tra hàng hóa rất nghiêm ngặt. Nếu chúng ta không làm giấy chứng nhận này thì khi đến nước bạn cần chuyển qua, hải quan sẽ kiểm tra và phát hiện thấy thiếu thông tin, gói hàng của bạn sẽ bị hủy ngay lập tức tại nước đến.

Một số quy định của FDA liên quan trực tiếp đến Thực phẩm và Dước phẩm

  • Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang
  • Kiểm soát dịch bệnh trên những loại sản phẩm khác nhau
  • Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh
  • Hoặc họ sẽ giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản, …

Những tiêu chuẩn để được cấp giấy chứng nhận FDA

1. Thực phẩm, đồ uống:

  • Tuân Thủ FDA
    • Tiêu chuẩn HACCP về Hải Sản và Nước Hoa Quả
    • Thực Phẩm Đóng Hộp Có Hàm Lượng Axit Thấp
    • Gắn Nhãn Sản Phẩm
  • Các Thông Báo Trên Nhãn Thực Phẩm về Sức Khỏe hoặc về, Thành phần, Công dụng
  • Đánh giá GRAS (Chứng Nhận An Toàn) bao gồm Thành Phần sản phẩm và Thông Báo đến FDA
  • Tư vấn về các yêu cầu về GMP
  • Đánh giá Các Yêu Cầu Chứng Nhận Màu Sắc của FDA
  • Xác Định Sai Số Cho Phép của EPA và FDA dành cho Thuốc Trừ Sâu

2. Thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng

  • Tuân Thủ: Các Yêu Cầu Về Gắn Nhãn Mác Sản Phẩm
  • Độ an toàn: Chi Tiết Các Thành Phần
  • Đăng ký Cơ Sở Sản Xuất & Tuân Thủ Quy Định cGMP
  • Các thông tin sản phẩm về Cấu Trúc,Chức Năng. Trình Các Thông Báo đến Cục FDA

3.  Mỹ phẩm/Dược phẩm làm đẹp

  • Tuân Thủ: Các Quy Tắc Về Gắn Nhãn Sản Phẩm của FDA
  • Độ an toàn: Các Đánh Giá Thành Phần

4. Các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ

  • Phát triển Các Tiêu Chuẩn Hiệu Quả Hoạt Động, Các Yêu Cầu Chứng Thực & Báo Cáo của FDA
  • Tuân theo báo cáo sản phẩm điện tử của FDA; Xin Mã Số Gia Nhập FDA

Ví dụ, để xuất khẩu những mặt hàng thuộc quản lý của FDA vào thị trường Hoa Kỳ, bất cứ nhà xuất khẩu nào cũng phải tuân thủ tất cả những yêu cầu và tiêu chuẩn khắt khe của tổ chức FDA Hoa Kỳ, và phải có được chứng nhận của FDA Hoa Kỳ.

  • Mỗi giấy chứng nhận FDA chỉ áp dụng riêng cho 1 loại thực phẩm, ví dụ như “Cá khô sẽ có 1 giấy kiểm định FDA, Mực khô sẽ có 1 giấy kiểm định FDA”

TRẢ LỜI

Vui lòng nhập bình luận của bạn!
Vui lòng nhập tên của bạn ở đây